Ley Complementos Alimenticios
La FDA regula los aditivos alimentarios de conformidad con la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, pero debido a que esta legislación obsoleta tiene lagunas importantes, la agencia no es eficaz ni eficiente en la protección de la salud del público. Bajo la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), la legislación de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA generalmente no realiza revisiones previas a la comercialización de los suplementos dietéticos, ni los fabricantes están obligados a enviar información esencial sobre sus productos, incluidos los nombres. o ingredientes, a la agencia antes de la comercialización. Esto deja a la agencia sin una visibilidad clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado. Los problemas de calidad dentro de la cadena de suministro también presentan un riesgo para la seguridad. Las inspecciones de la FDA de las instalaciones de fabricación de suplementos dietéticos han revelado consistentemente violaciones de los estándares federales de calidad y etiquetado preciso. A diferencia de los medicamentos o dispositivos, la FDA no regula la efectividad de los suplementos dietéticos. Según la ley actual, la FDA puede actuar solo cuando descubre que los fabricantes de suplementos hacen afirmaciones ilegales sobre sus productos o han violado las reglas que rigen el etiquetado de productos.
Según la Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada, la FDA tiene autoridad para monitorear la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los EE. El énfasis principal de la FDA es la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y las reglamentaciones relacionadas. La FDA se encarga de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad alimentaria, productos de tabaco, aditivos alimentarios, productos farmacéuticos recetados y de venta libre (medicamentos), vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, emisión de radiación electromagnética. (ERED), cosméticos, alimentos para animales y productos de origen animal.
A diferencia de los medicamentos recetados, los suplementos generalmente no requieren la aprobación de la FDA antes de comercializarse. Monitoreo de seguridad El mecanismo principal para monitorear la seguridad de los suplementos es a través de un sistema de informes voluntarios establecido por los Centros para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA llamado Centros para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CAERS, por sus siglas en inglés) Sistema de Informes Electrónicos de Suplementos. Por esa razón, la FDA continuará esforzándose por complementar estas medidas con la industria y la educación del consumidor, y continuará ayudando a la industria de los suplementos a través de reglamentos y documentos de orientación que aborden la fabricación, el etiquetado y las ventas de suplementos dietéticos. Por ejemplo, la Declaración de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre identidad, nutrición y etiquetado de ingredientes en suplementos dietéticosla guía de cumplimiento para pequeñas entidades analiza la implementación de las reglamentaciones de la Agencia que abordan las disposiciones de etiquetado en el proyecto de ley; y también está utilizando recursos, continuando la coordinación con otras entidades federales y estatales involucradas en abordar el fraude a la salud.
CFSAN también emitió alertas para los consumidores sobre productos inseguros, como una alerta que emitió la Administración de Drogas y Alimentos sobre suplementos dietéticos que contenían Kava, un ingrediente botánico; comunicación continua con la industria de suplementos dietéticos con respecto a las prácticas permitidas bajo DSHA. Alentamos a la Agencia a publicar directrices definitivas sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezcan protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar listados de productos obligatorios que brinden transparencia a los reguladores y consumidores; y abordar cuestiones relacionadas con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos. Tomados en conjunto, una lista de productos y una autoridad clara para emitir retiros del mercado mejorarán significativamente la supervisión de los suplementos por parte de la FDA, brindando a la agencia información clave sobre los productos en el mercado de suplementos dietéticos y asegurando que pueda tomar medidas rápidamente si se sabe que presenta riesgos para la salud pública. Un requisito obligatorio de listado de productos es una solución de bajo costo y baja carga que garantizará que la FDA tenga la información necesaria para supervisar adecuadamente el mercado de suplementos.
Dos cuestiones críticas que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos están disponibles en el mercado y el hecho de que la agencia no ordene el retiro del mercado de suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos . En los casos en que los suplementos están contaminados con ingredientes de medicamentos, las lagunas en la ley dejan turbios los poderes de revocación de las agencias. Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad con respecto a los suplementos regulares y de dosis más altas. Al menos cuatro personas han muerto por usar tianeptina, y casi dos docenas de personas reportaron hospitalizaciones y otros efectos adversos, según el análisis de datos de la FDA, informes de casos científicos y documentos obtenidos bajo la Ley de Libertad de Información.
En algunos casos, cantidades excesivas de vitaminas y minerales pueden ser dañinas o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para garantizar su uso seguro en suplementos dietéticos. Estos se aplican solo a los suplementos que contienen vitaminas o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan los ingredientes del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. El marco subyacente de la DSHEA permitía que todos los productos que se vendieran como complementos alimenticios en el momento de la promulgación de la ley permanecieran en el mercado, excepto cuando la FDA haya demostrado un problema de seguridad con el producto específico o la línea de productos, esto es lo que se denomina una cláusula de abuelo; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo.
El Programa Federal de Alimentos y Nutrición aumentó sustancialmente el poder regulatorio federal sobre los medicamentos, exigiendo una revisión previa a la comercialización de todos los medicamentos nuevos para verificar su seguridad, así como prohibiendo las declaraciones falsas de los beneficios médicos en las etiquetas de los medicamentos, sin requerir que la FDA demuestre una intención fraudulenta. Publicidad y mercadeo La publicidad es un área de aplicación importante, porque casi dos tercios de las personas en los EE. UU. informan haber estado expuestas a anuncios de aditivos alimentarios. La Comisión Federal de Comercio regula los anuncios complementarios, incluidos los anuncios impresos y de Internet, los infomerciales, los catálogos y otros materiales de los fabricantes, para garantizar que los anuncios sean veraces, no engañosos y estén justificados.